Bahnbrechende Studie weist unübertroffene Genauigkeit in der allgemeinen Population nach

Bahnbrechende Studie weist unübertroffene Genauigkeit in der allgemeinen Population nach

Bahnbrechende Studie weist unübertroffene Genauigkeit in der allgemeinen Population nach

In der ersten und einzigen verblindeten prospektiven Studie dieser Art erwies sich der Harmony Prenatal Test als dem herkömmlichen Ersttrimester-Screening zur Erkennung von Trisomie 21 (Down-Syndrom) überlegen.

Nachlesen: New England Journal of Medicine Video: Die Harmony NEXT-Studie (Dr. Ron Wapner)

Studienpopulation

Frauen (18-48 Jahre, mittleres Alter 30,7) mit Einlingsschwangerschaften in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche

Studiendesign

1 8 , 9 5 5 e n r o l l e d & e a c h w o m a n r e c e i v e d b o t h *Serum PAPP-A, total or free ß-hCG & Nuchal Translucency Each pregnancy was followed. Outcome data obtained by: Harmony Prenatal T est (Results blinded) First Trimester Screening (FTS*) & Genetic testing Newborn exam or n=15,841 (women w/both FTS & Harmony & outcome data) or

Studienergebnisse

(n=15.841)

p=0,008

Detection Rate

(betroffene Schwangerschaften, die korrekt als Hochrisikoschwangerschaften identifiziert wurden)

Harmony (38 von 38)100%
Ersttrimester-Screening* (30 von 38)79%

p‹0,001

Falsch-Positiv-Rate

(nicht betroffene Schwangerschaften, die korrekt als Hochrisikoschwangerschaften identifiziert wurden)

Harmony (9 von 15.803)0,06 %
Ersttrimester-Screening* (854 von 15.803)5,4 %

p‹0,001

Positiv prädiktiver Wert (PPW)

(Wahrscheinlichkeit, dass ein positives Ergebnis bei diagnostischen Tests bestätigt wird, auf Grundlage der Falsch-Positiv-Rate und der Populationshäufigkeit)

Harmony Prenatal Test81%
Ersttrimester-Screening*3,4 %

Reduzierung der Falsch-Positiv-Rate um mehr als das Neunzigfache

854 Frauen erhielten ein falsch positives Ergebnis als Hochrisiko-Schwangerschaft beim Ersttrimester-Screening im Gegensatz zu nur 9 Frauen beim Hamony Pränataltest.

854 von 15.803 Falsch-Positiv-Ergebnisse bei Ersttrimester-Screening
9 von 15.803 Falsch-Positiv-Ergebnisse mit Harmony

Außerordentlich akkurate Ergebnisse

Studienergebnisse zeigen, dass mehr als eine von fünf betroffenen Schwangerschaften mit dem herkömmlichen Ersttrimester-Screening nicht erkannt wird. Der Harmony Test war dem herkömmlichen Ersttrimester-Screening beim Identifizieren von Föten mit Down-Syndrom weit überlegen.

30 von 38 Sensitivität des Ersttrimester-Screenings bei der Erkennung des Down-Syndroms
38 von 38 Sensitivität des Harmony Test bei der Erkennung des Down-Syndroms

Gründe für die unübertroffene Genauigkeit des Harmony Test

  • Der Harmony Test ist ein zellfreier DNA-Test, der eine proprietäre, zielgerichtete Methode(DANSRTM) für eine tiefergehendeDNA-Analyse einsetzt.
  • Der FORTETM-Algorithmus des Harmony Test berücksichtigt die fetale DNA-Fraktion,das Alter der Mutter und das Gestationsalter bei der Berechnung der individuellen Risikobewertung für jede Patientin.